กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences

ทะเบียนองค์ความรู้
การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์เนื้อเยื่อเพาะเลี้ยงของภาชนะพลาสติกสำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ โดยวิธี Agar Diffusion   (ภาษาไทย)
Cytotoxicity Testing of Plastic Parenteral Container by Agar Diffusion Technique   (ภาษาอังกฤษ)

หน่วยงาน
สำนักยาและวัตถุเสพติด

ระยะเวลาในการดำเนินการ

  

งบประมาณ
เริ่มวันที่:1 เดือน ตุลาคม พ.ศ. 2556 จนถึงวันที่: 30 เดือน กันยายน พ.ศ. 2557 รวม:1 ปี จำนวนเงิน:0.00 บาท

 รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับชื่อ-นามสกุลตำแหน่งในโครงการ
1 นางปวีณา เจริญสิทธิ์ หัวหน้าโครงการ

 บทคัดย่อ
ในการประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์เนื้อเยื่อเพาะเลี้ยงของภาชนะพลาสติกสำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ ตามวิธีที่กำหนดไว้ใน มอก. 531 จะใช้เทคนิค Direct Contact แต่วิธีนี้พบปัญหาบ้างเมื่อทดสอบตัวอย่างที่อยู่ในรูปแบบของถุงและขวด ดังนั้น เพื่อให้ได้วิธีการทดสอบใหม่ที่เหมาะสม จึงได้ทดสอบตัวอย่างภาชนะพลาสติกจำนวน 34 ตัวอย่างเปรียบเทียบวิธีตาม มอก. 531 กับวิธีใหม่ คือ เทคนิค Agar Diffusion โดยการเพาะเลี้ยงเซลล์เนื้อเยื่อ L-929 ด้วยอาหารเลี้ยงเซลล์ Eagle’s Minimum Essential Medium (MEM) ที่มี fetal bovine serum (FBS) ร้อยละ 5 จนเซลล์โตเป็นชั้นเดี่ยว จากนั้นเติมอาหาร MEM ที่มีวุ้นร้อยละ 1.5 และสีย้อม neutral red ก่อนวางชิ้นตัวอย่างบนชั้นวุ้น สังเกตการตายของเซลล์ในบริเวณด้านใต้และรอบๆ ชิ้นตัวอย่าง การเปลี่ยนแปลงรูปร่าง และจำนวนของเซลล์ที่มีชีวิต ภายหลังการสัมผัสกับชิ้นตัวอย่าง 24 ชั่วโมง โดยใช้แผ่นพลาสติก USP Positive Bioreaction RS เป็นตัวควบคุมเพื่อยืนยันผลบวกจากการทดสอบพบว่า ทั้ง 2 วิธีให้ผลไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P>0.05) เทคนิค Agar Diffusion เหมาะสำหรับพลาสติกทั้งชนิด โพลิเอทิลีน โพลิโพรพิลีน โพลิไวนิลคลอไรด์ และพลาสติกชั้น ดังนั้นเทคนิค Agar Diffusion จึงเป็นวิธีที่เหมาะสมที่จะนำมาใช้แทนที่เทคนิค Direct Contact          

 การเผยแพร่
ลำดับกิจกรรมรายละเอียดระยะเวลา
1 ตีพิมพ์ผ่านบทความทางวิชาการ ว กรมวิทย พ ฉบับพิเศษ 1 กรกฎาคม – กันยายน 2558 เริ่ม: 11 พ.ค. 2561 สิ้นสุด: 11 พ.ค. 2561

 รางวัลที่ได้รับ


ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th		 ข้อมูล ณ วันที่:๒๙ ก.ย. ๒๕๖๕