กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences

ทะเบียนองค์ความรู้
การเฝ้าระวังคุณภาพยาเม็ดไฮโดรคลอโรไทอะไซด์   (ภาษาไทย)
Quality of Hydrochlorothiazide tablets   (ภาษาอังกฤษ)

หน่วยงาน


ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 11 สุราษฎ์ธานี

ระยะเวลาในการดำเนินการ


 

งบประมาณ


เริ่มวันที่:1 เดือน ตุลาคม พ.ศ. 2561 จนถึงวันที่: 30 เดือน กันยายน พ.ศ. 2562 รวม:1 ปี จำนวนเงิน:0.00 บาท

 รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ


ลำดับชื่อ-นามสกุลตำแหน่งในโครงการ
1 นางสาวกิตติ์สุมน คงเสน่ห์ หัวหน้าโครงการ
2 นายพงษ์ธร ทองบุญ หัวหน้าโครงการ

 บทคัดย่อ


การเฝ้าระวังคุณภาพยาเม็ดไฮโดรคลอโรไทอะไซด์ กิตติ์สุมน คงเสน่ห์ และพงษ์ธร ทองบุญ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 11 สุราษฎร์ธานี กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยาเม็ดไฮโดรคลอโรไทอะไซด์ (Hydrochlorothiazide) จัดอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติประเภท ก หมวดยาขับปัสสาวะ ใช้รักษาโรคความดันโลหิตสูง ปัจจุบันยาเม็ดไฮโดรคลอโรไทอะไซด์ที่มีจำหน่ายในประเทศไทย มีขนาดความแรง 25 และ 50 มิลลิกรัม ซึ่งปรากฎการใช้ในสถานพยาบาลของรัฐอย่างแพร่หลาย เนื่องจากยาดังกล่าวมักใช้เป็นยาทางเลือกในการรักษาเป็นกลุ่มแรกๆ ดังนั้นการเฝ้าระวังและทบทวนคุณภาพยาจึงมีความจำเป็นอย่างยิ่ง สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติของโครงการประกันคุณภาพยาที่ต้องมีการสุ่มตรวจคุณภาพยาที่เคยอยู่ในโครงการเฝ้าระวังเกินกว่า 5 ปี เพื่อประเมินคุณภาพยาจากผู้ผลิตทุกรายด้วยมาตรฐานเดียวกัน โดยมีวัตถุประสงค์การศึกษาเพื่อตรวจคุณภาพยาเม็ดไฮโดรคลอโรไทอะไซด์ ด้วยวิธีและเกณฑ์อ้างอิงตามตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP40  supplement 2) ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2561 สุ่มตรวจตัวอย่างจากสถานพยาบาลของรัฐที่ให้ข้อมูลและผู้ผลิตภายในประเทศ รวมทั้งสิ้น 26 ตัวอย่าง ตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อการตรวจเอกลักษณ์ (Identification) การตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) การหาสารอื่นที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญในตำรับ (Related substances) ความสม่ำเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วย (Content uniformity) และการละลายของยา (Dissolution) จากผลการศึกษาคุณภาพยาเม็ดไฮโดรคลอโรไทอะไซด์ ขนาด 25 มิลลิกรัม จำแนกเป็น 13 รุ่นการผลิต 4 ทะเบียนตำรับยา จากผู้ผลิต 3 ราย ส่วนยาเม็ดไฮโดรคลอโรไทอะไซด์ ขนาด 50 มิลลิกรัม จำแนกเป็น 13 รุ่นการผลิต 4 ทะเบียนตำรับยา จากผู้ผลิต 4 ราย ผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกข้อกำหนด สรุปได้ว่าคุณภาพยาเม็ดไฮโดรคลอโรไทอะไซด์จากผู้ผลิตในประเทศ มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล อย่างไรก็ตามเมื่อพิจารณาถึงจำนวนตัวอย่างยาที่ถูกสุ่มตรวจจากสถานพยาบาลของรัฐทั่วประเทศ พบว่าบางตำรับยา มีเพียง 2 รุ่นการผลิต ทั้งนี้ควรมีการสุ่มตรวจตัวอย่างเพิ่มเติมจากผู้ผลิต ให้ครอบคลุมตามที่มีการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ ดังนั้นข้อมูลที่ได้จากการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาในครั้งนี้จะเป็นประโยชน์สำหรับสถานพยาบาลทั่วประเทศเพื่อใช้ประกอบการพิจารณาคัดเลือกจัดซื้อยาตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ต่อไป คำสำคัญ ยาเม็ดไฮโดรคลอโรไทอะไซด์  คุณภาพยา          

 การเผยแพร่


ลำดับกิจกรรมรายละเอียดระยะเวลา
1 การจัดนิทรรศการในงานต่าง ๆ - เริ่ม: 25 ก.พ. 2562 สิ้นสุด: 27 ก.พ. 2562

 รางวัลที่ได้รับ




ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th
ข้อมูล ณ วันที่:๒๘ ต.ค. ๒๕๖๔