กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences

ทะเบียนองค์ความรู้
การทําแห้งและกําหนดค่าความแรงวัคซีนไอกรนไร้เซลล์เพื่อใช้เป็น วัคซีนอ้างอิงมาตรฐานของประเทศ   (ภาษาไทย)
Freeze-Drying and Potency Value Establishment of Acellular Pertussis Vaccine for Using as National Reference Standard   (ภาษาอังกฤษ)

หน่วยงาน
สถาบันชีววัตถุ

ระยะเวลาในการดำเนินการ

  

งบประมาณ
เริ่มวันที่:14 เดือน มกราคม พ.ศ. 2562 จนถึงวันที่: 20 เดือน มีนาคม พ.ศ. 2562 รวม:0 ปี จำนวนเงิน:0.00 บาท

 รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับชื่อ-นามสกุลตำแหน่งในโครงการ
1 นางวิริยามาตย์ เจริญคุณธรรม หัวหน้าโครงการ
2 นางสุภาพร ภูมิอมร ที่ปรึกษา
3 นายอภิชัย ศุภสารสาทร ผู้ร่วมวิจัย
4 นายอัศจรรย์ อาเมน ผู้ร่วมวิจัย

 บทคัดย่อ
วัคซีนอ้างอิงมาตรฐานเป็นสารสําคัญในการทดสอบความแรงของวัคซีน ซึ่งต้องใช้ตรวจวิเคราะห์ไป พร้อมกับตัวอย่าง ปัจจุบันยังไม่มีวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานสําหรับใช้กับวัคซีนไอกรนไร้เซลล์ (aP) ที่ผลิตในประเทศ ห้องปฏิบัติการภาครัฐและผู้ผลิตจึงร่วมมือกันที่จะจัดเตรียมวัคซีน aP มาตรฐานอ้างอิงของประเทศ วัตถุประสงค์ การศึกษานี้คือการทําแห้งวัคซีน aP ที่มีส่วนประกอบของ Pertussis Toxin (PT) และ Filamentous Hemagglutinin (FHA) และกําหนดค่าความแรงเพื่อใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานของประเทศ ขั้นตอนประกอบด้วยการเตรียมสูตร ผสมวัคซีนเหลว aP การทําแห้งวัคซีนแบบเยือกแข็ง การประเมินประสิทธิภาพการทําแห้งโดยตรวจสอบคุณภาพ วัคซีนเบื้องต้น และการกําหนดค่าความแรง aP ผลการศึกษาได้วัคซีน aP ผงแห้งบรรจุในขวดแก้วปิดผนึกที่มี คุณภาพผ่านการทดสอบเบื้องต้นของลักษณะกายภาพ ความแรง ปริมาณแอนติเจน ระดับการดูดซับของแอนติเจน ความชื้น การละลาย กรด-ด่าง ปริมาณเอ็นโดทอกซิน และความปราศจากเชื้อ ผลการสอบเทียบค่าความแรงด้วยวิธี mouse immunogenicity โดยห้องปฏิบัติการภาครัฐและผู้ผลิตแห่งละ 4 ครั้ง พบว่าได้ช่วงค่าความแรงสัมพัทธ์ ระดับภูมิคุ้มกันต่อ PT เท่ากับ 0.8-1.2 และ 0.3-0.6 โดยมีช่วงค่าตํ่าสุด-สูงสุด ของความเชื่อมั่นร้อยละ 95 แต่ละแห่งอยู่ระหว่าง 0.4-1.8 และ 0.2-0.8 ตามลําดับ ขณะที่มีช่วงค่าความแรงสัมพัทธ์ระดับภูมิคุ้มกันต่อ FHA ของภาครัฐและผู้ผลิตเท่ากับ 0.8-1.4 และ 0.6-0.9 และมีช่วงค่าตํ่าสุด-สูงสุดความเชื่อมั่นร้อยละ 95 แต่ละแห่ง เท่ากับ 0.4-2.6 และ 0.4-1.2 ตามลําดับ การคํานวณค่าความแรงจากสองห้องปฏิบัติการได้ค่าเฉลี่ยถ่วงนํ้าหนัก เรขาคณิตความแรงสัมพัทธ์ PT เท่ากับ 0.51 มีช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 อยู่ระหว่าง 0.45-0.59 และได้ค่าเฉลี่ย ถ่วงนํ้าหนักเรขาคณิตความแรงสัมพัทธ์ของ FHA เท่ากับ 0.83 มีช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 อยู่ระหว่าง 0.72-0.96 ซึ่งได้กําหนดและประกาศให้เป็นค่าความแรงของวัคซีน aP อ้างอิงมาตรฐานของประเทศ สรุปได้ว่าการศึกษานี้ สามารถจัดเตรียมวัคซีน aP ผงแห้งเพื่อใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานของประเทศที่ใช้ควบคุมคุณภาพความแรง วัคซีน aP ได้สําเร็จ เพื่อผู้บริโภคได้รับวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ ความปลอดภัยตามมาตรฐาน     

 การเผยแพร่
ลำดับกิจกรรมรายละเอียดระยะเวลา
1 ตีพิมพ์ผ่านบทความทางวิชาการ ฉบับเดือนกันยายน -ธันวาคม 2562 เริ่ม: 14 ม.ค. 2562 สิ้นสุด: 8 มี.ค. 2562

 รางวัลที่ได้รับ


ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th		 ข้อมูล ณ วันที่:๒๘ ต.ค. ๒๕๖๔