กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences

ทะเบียนองค์ความรู้
การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งของยาลดความดันกลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน   (ภาษาไทย)
Cancer-causing chemical in antihypertensive medicine  Angiotensin II receptor blockers  (ภาษาอังกฤษ)

หน่วยงาน
สำนักยาและวัตถุเสพติด

ระยะเวลาในการดำเนินการ

  

งบประมาณ
เริ่มวันที่:1 เดือน ตุลาคม พ.ศ. 2562 จนถึงวันที่: 30 เดือน กันยายน พ.ศ. 2563 รวม:1 ปี จำนวนเงิน:0.00 บาท

 รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับชื่อ-นามสกุลตำแหน่งในโครงการ
1 นางสาวรุ่งทิพย์ เจือตี๋ หัวหน้าโครงการ
2 นางอรพิณ ทนันขัติ ผู้ร่วมวิจัย

 บทคัดย่อ
วาลซาร์แทนเป็นยากลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซินใช้ลดความดันโลหิตสูงและหัวใจล้มเหลว ในปี 2561 องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาพบการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง และเรียกคืนยาดังกล่าว ในประเทศไทยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย) ระงับการขาย และเก็บตัวอย่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศรวม 232 ตัวอย่าง (ลอซาร์แทน วาลซาร์แทน โอล์มีซาร์แทน เออร์บีซาร์แทน เอซิลซาร์แทน เทลมิซาร์แทน และ แคนดิซาร์แทน) ส่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อตรวจสารปนเปื้อนกลุ่มไนโตรซามีน ประกอบด้วย เอ็น ไนโตรโซไดเมทิลเอมีน(NDMA) เอ็น ไนโตรโซไดเอทิลเอมีน (NDEA) และ เอ็น ไนโตรโซ เอ็น เมทิล สี่ อะมิโนบูทิริก เอซิด (NMBA) โดยเทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟี-แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี ผลพบสารปนเปื้อนในวัตถุดิบลอซาร์แทน 8 ตัวอย่าง ต่ำกว่ามาตรฐาน และ 5 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน วัตถุดิบวาลซาร์แทน 3 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ลอซาร์แทน 4 ตัวอย่าง ต่ำกว่ามาตรฐาน และ 42 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน วัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์จำนวน 170 ตัวอย่าง ไม่พบสารปนเปื้อน ICH กำหนดปริมาณสารปนเปื้อนกลุ่มไนโตรซามีนในยากลุ่มต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน คือ NDMA และ NMBA ไม่เกิน 96 นาโนกรัม และ NDEA ไม่เกิน 26.5 นาโนกรัมต่อปริมาณการใช้สูงสุดของยาต่อวัน วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่พบการปนเปื้อน อย ได้ระงับการผลิตและขาย ผู้ป่วยจึงใช้ยาได้อย่างมั่นใจ ลดความเสี่ยงในการได้รับสารก่อมะเร็ง    

 การเผยแพร่
ลำดับกิจกรรมรายละเอียดระยะเวลา
1 การจัดนิทรรศการในงานต่าง ๆ การประชุมวิชาการวิทยาศาสตร์การแพทย์ ครั้งที่ 28 ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2563 เริ่ม: 26 ส.ค. 2563 สิ้นสุด: 28 ส.ค. 2563

 รางวัลที่ได้รับ


ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th		 ข้อมูล ณ วันที่:๔ ต.ค. ๒๕๖๕