กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences
ทะเบียนองค์ความรู้
การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งของยาลดความดันกลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน (ภาษาไทย)
Cancer-causing chemical in antihypertensive medicine Angiotensin II receptor blockers (ภาษาอังกฤษ)
หน่วยงาน
สำนักยาและวัตถุเสพติด
ระยะเวลาในการดำเนินการ
งบประมาณ
เริ่มวันที่:1 เดือน ตุลาคม พ.ศ. 2562 จนถึงวันที่: 30 เดือน กันยายน พ.ศ. 2563 รวม:1 ปี
จำนวนเงิน:0.00 บาท
รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับ
ชื่อ-นามสกุล
ตำแหน่งในโครงการ
1
นางสาวรุ่งทิพย์ เจือตี๋
หัวหน้าโครงการ
2
นางอรพิณ ทนันขัติ
ผู้ร่วมวิจัย
บทคัดย่อ
วาลซาร์แทนเป็นยากลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซินใช้ลดความดันโลหิตสูงและหัวใจล้มเหลว ในปี 2561 องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาพบการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง และเรียกคืนยาดังกล่าว ในประเทศไทยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย) ระงับการขาย และเก็บตัวอย่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศรวม 232 ตัวอย่าง (ลอซาร์แทน วาลซาร์แทน โอล์มีซาร์แทน เออร์บีซาร์แทน เอซิลซาร์แทน เทลมิซาร์แทน และ แคนดิซาร์แทน) ส่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อตรวจสารปนเปื้อนกลุ่มไนโตรซามีน ประกอบด้วย เอ็น ไนโตรโซไดเมทิลเอมีน(NDMA) เอ็น ไนโตรโซไดเอทิลเอมีน (NDEA) และ เอ็น ไนโตรโซ เอ็น เมทิล สี่ อะมิโนบูทิริก เอซิด (NMBA) โดยเทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟี-แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี ผลพบสารปนเปื้อนในวัตถุดิบลอซาร์แทน 8 ตัวอย่าง ต่ำกว่ามาตรฐาน และ 5 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน วัตถุดิบวาลซาร์แทน 3 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ลอซาร์แทน 4 ตัวอย่าง ต่ำกว่ามาตรฐาน และ 42 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน วัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์จำนวน 170 ตัวอย่าง ไม่พบสารปนเปื้อน ICH กำหนดปริมาณสารปนเปื้อนกลุ่มไนโตรซามีนในยากลุ่มต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน คือ NDMA และ NMBA ไม่เกิน 96 นาโนกรัม และ NDEA ไม่เกิน 26.5 นาโนกรัมต่อปริมาณการใช้สูงสุดของยาต่อวัน วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่พบการปนเปื้อน อย ได้ระงับการผลิตและขาย ผู้ป่วยจึงใช้ยาได้อย่างมั่นใจ ลดความเสี่ยงในการได้รับสารก่อมะเร็ง
การเผยแพร่
ลำดับ
กิจกรรม
รายละเอียด
ระยะเวลา
1
การจัดนิทรรศการในงานต่าง ๆ
การประชุมวิชาการวิทยาศาสตร์การแพทย์ ครั้งที่ 28 ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2563
เริ่ม: 26 ส.ค. 2563 สิ้นสุด: 28 ส.ค. 2563
รางวัลที่ได้รับ
ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th
ข้อมูล ณ วันที่:๓ ก.พ. ๒๕๖๖
พิมพ์รายงาน