กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences

ทะเบียนองค์ความรู้
คุณภาพยาเม็ดอะม็อกซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิดในประเทศไทย   (ภาษาไทย)
Quality of Amoxicillin and Clavulanic Acid Tablets in Thailand   (ภาษาอังกฤษ)

หน่วยงาน
สำนักยาและวัตถุเสพติด

ระยะเวลาในการดำเนินการ

  

งบประมาณ
เริ่มวันที่:1 เดือน ตุลาคม พ.ศ. 2557 จนถึงวันที่: 30 เดือน กันยายน พ.ศ. 2558 รวม:1 ปี จำนวนเงิน:0.00 บาท

 รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับชื่อ-นามสกุลตำแหน่งในโครงการ
1 นางสุมนา ศิริสุนทร หัวหน้าโครงการ
2 นางวิฒิณี คงสุข ผู้ร่วมวิจัย
3 นางสาวกอบบุญ บุญเย็น ผู้ร่วมวิจัย
4 นางศศิดา อยู่สุข ผู้ร่วมวิจัย

 บทคัดย่อ
ยาผสมอะม็อกซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิดเป็นยาปฏิชีวนะที่นิยมใช้กันมาก เป็นสูตรตำรับที่พัฒนาขึ้นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย ยาสูตรผสมนี้มีปัญหาด้านความคงสภาพโดยเกิดการสลายตัวได้ง่าย ดังนั้นเพื่อความปลอดภัยและความเชื่อมั่นในคุณภาพยาของผู้ใช้ สำนักยาและวัตถุเสพติด ได้ดำเนินการสำรวจคุณภาพยาเม็ดอะม็อกซีซิลลินและคลาวูลานิกแอซิด ในโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานด้านยาและต่อเนื่องด้วยงานเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของเภสัชภัณฑ์ โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการทวนสอบและเกณฑ์มาตรฐานตามตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา (USP34) ในการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตทุกรายด้วยมาตรฐานเดียวกัน โดยได้ทดสอบตัวอย่างจำนวน 131 ตัวอย่าง จากทะเบียนตำรับยา 42 ตำรับ เป็นผู้ผลิตในประเทศ 4 ราย และผู้นำเข้าจากต่างประเทศ 15 ราย ตรวจวิเคราะห์หัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ ความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาของตัวยาคลาวูลานิกแอซิด ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ยของตัวยาอะม็อกซีซิลลิน การละลายของตัวยาทั้งสอง และปริมาณน้ำ พบว่าผลการตรวจวิเคราะห์ เข้ามาตรฐานทั้งสิ้น 122 ตัวอย่าง (ร้อยละ 93) ผิดมาตรฐาน 9 ตัวอย่าง (ร้อยละ 7) โดยผิดมาตรฐานหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญคลาวูลานิกแอซิดจำนวน 1 ตัวอย่าง ความสม่ำเสมอของตัวยาคลาวูลานิกแอซิดจำนวน 2 ตัวอย่าง ปริมาณตัวยาสำคัญและความสม่ำเสมอของตัวยาของคลาวูลานิกแอซิด จำนวน 1 ตัวอย่าง และการละลายของตัวยา จำนวน 5 ตัวอย่าง จากการศึกษาครั้งนี้พบว่ายังมีปัญหาด้านคุณภาพอยู่ แสดงให้เห็นถึงความสำคัญของขั้นตอนการผลิตยา สูตรตำรับ ภาชนะบรรจุ และการเก็บรักษา ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญต่อคุณภาพยา        

 การเผยแพร่
ลำดับกิจกรรมรายละเอียดระยะเวลา
1 ตีพิมพ์ผ่านบทความทางวิชาการ ว กรมวิทย พ 58(1):17-32 เริ่ม: 1 ต.ค. 2558 สิ้นสุด: 30 ก.ย. 2559

 รางวัลที่ได้รับ


ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th		 ข้อมูล ณ วันที่:๔ ก.พ. ๒๕๖๖