กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences
ทะเบียนองค์ความรู้
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการเตรียม DMSc Stem Safe ตามหลักเกณฑ์ GMP สำหรับใช้ในการวิจัยทางคลินิก (ภาษาไทย)
GMP-compliant validation of DMSc Stem Safe for clinical study (ภาษาอังกฤษ)
หน่วยงาน
สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์
ระยะเวลาในการดำเนินการ
งบประมาณ
เริ่มวันที่:1 เดือน ตุลาคม พ.ศ. 2555 จนถึงวันที่: 30 เดือน กันยายน พ.ศ. 2556 รวม:1 ปี
จำนวนเงิน:0.00 บาท
รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับ
ชื่อ-นามสกุล
ตำแหน่งในโครงการ
1
นายสมชาย แสงกิจพร
ที่ปรึกษา
2
นางสิริภากร แสงกิจพร
หัวหน้าโครงการ
3
นางสาวอัจฉราพร ดำบัว
ผู้ร่วมวิจัย
4
นางสาวพัชราภรณ์ บุญชู
ผู้ร่วมวิจัย
5
นางอารีรัตน์ ขอไชย
ผู้ร่วมวิจัย
6
นางสาวชลลดา ยอดทัพ
ผู้ร่วมวิจัย
บทคัดย่อ
DMSc Stem Safe เป็น Mesenchymal Stem Cell (MSC) ที่เพาะเลี้ยงโดยอาหารเลี้ยงเซลล์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พัฒนาขึ้นในปี 2556 หลีกเลี่ยงการใช้ Fetal Bovine Serum (FBS) จึงลดความเสี่ยงในการเกิดอาการแพ้และการติดเชื้อจากสัตว์สู่คน ผลการศึกษาเบื้องต้นพบว่าอาหารเลี้ยงเซลล์ที่พัฒนาขึ้น มีข้อดีเหนือกว่าการใช้ FBS ในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการเพาะเลี้ยง และสามารถเพิ่มจำนวน MSC ได้มากกว่าวิธีดั้งเดิมถึง 5 เท่า การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการเตรียม DMSc Stem Safe โดยใช้อาหารเลี้ยงเซลล์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พัฒนาขึ้น ซึ่งกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การรับตัวอย่างไขกระดูก (Initial control) ในระหว่างกระบวนการผลิต (In process control) และในผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิด (Final product control) ดำเนินการตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP) อย่างเคร่งครัด การเพาะเลี้ยง DMSc Stem Safe จาก ไขกระดูก (20.501.11 ml) พบว่าเซลล์ที่ได้มีรูปร่างปลายเรียวแหลม เจริญเติบโตยึดเกาะผิวภาชนะเพาะเลี้ยง มีอัตราการรอดชีวิตร้อยละ 97.095.03 ผิวเซลล์มีการแสดงออกของ CD73 CD90 และ CD105 แต่ไม่มีการแสดงออกของ CD34 CD45 และ HLA-DR สามารถเจริญไปเป็นเซลล์ไขมัน เซลล์กระดูก และเซลล์กระดูกอ่อนได้ ปราศจากการปนเปื้อน Endotoxin แบคทีเรีย เชื้อรา และ Mycoplasma ผลการศึกษาความถูกต้องของกระบวนการเตรียม DMSc Stem Safe สามารถกำหนดเป็นเกณฑ์ปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ โดยพิจารณาจำนวนเซลล์ที่เตรียมได้ >50 ล้านเซลล์ อัตราการรอดชีวิต >85% และมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดสากล (International Society for Cellular Therapy : ISCT) DMSc Stem Safe ที่เตรียมได้มีคุณสมบัติที่เหมาะสมและปลอดภัย สามารถนำไปใช้ในการวิจัยทางคลินิกเพื่อพัฒนาวิธีรักษาผู้ป่วยได้อย่างมั่นใจ
การเผยแพร่
ลำดับ
กิจกรรม
รายละเอียด
ระยะเวลา
1
ร่วมนำเสนอด้วยการพูดในงานวิชาการ
นำเสนอแบบวาจาในงานประชุมวิชาการวิทยาศาสตร์การแพทย์ ครั้งที่ 24 ประจำปี 2559
เริ่ม: 21 มี.ค. 2559 สิ้นสุด: 23 มี.ค. 2559
รางวัลที่ได้รับ
ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th
ข้อมูล ณ วันที่:๓ ก.พ. ๒๕๖๖
พิมพ์รายงาน