กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences

ทะเบียนองค์ความรู้
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการเตรียม DMSc Stem Safe ตามหลักเกณฑ์ GMP สำหรับใช้ในการวิจัยทางคลินิก   (ภาษาไทย)
GMP-compliant validation of DMSc Stem Safe for clinical study   (ภาษาอังกฤษ)

หน่วยงาน
สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์

ระยะเวลาในการดำเนินการ

  

งบประมาณ
เริ่มวันที่:1 เดือน ตุลาคม พ.ศ. 2555 จนถึงวันที่: 30 เดือน กันยายน พ.ศ. 2556 รวม:1 ปี จำนวนเงิน:0.00 บาท

 รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับชื่อ-นามสกุลตำแหน่งในโครงการ
1 นายสมชาย แสงกิจพร ที่ปรึกษา
2 นางสิริภากร แสงกิจพร หัวหน้าโครงการ
3 นางสาวอัจฉราพร ดำบัว ผู้ร่วมวิจัย
4 นางสาวพัชราภรณ์ บุญชู ผู้ร่วมวิจัย
5 นางอารีรัตน์ ขอไชย ผู้ร่วมวิจัย
6 นางสาวชลลดา ยอดทัพ ผู้ร่วมวิจัย

 บทคัดย่อ
DMSc Stem Safe เป็น Mesenchymal Stem Cell (MSC) ที่เพาะเลี้ยงโดยอาหารเลี้ยงเซลล์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พัฒนาขึ้นในปี 2556 หลีกเลี่ยงการใช้ Fetal Bovine Serum (FBS) จึงลดความเสี่ยงในการเกิดอาการแพ้และการติดเชื้อจากสัตว์สู่คน ผลการศึกษาเบื้องต้นพบว่าอาหารเลี้ยงเซลล์ที่พัฒนาขึ้น มีข้อดีเหนือกว่าการใช้ FBS ในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการเพาะเลี้ยง และสามารถเพิ่มจำนวน MSC ได้มากกว่าวิธีดั้งเดิมถึง 5 เท่า การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการเตรียม DMSc Stem Safe โดยใช้อาหารเลี้ยงเซลล์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พัฒนาขึ้น ซึ่งกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การรับตัวอย่างไขกระดูก (Initial control) ในระหว่างกระบวนการผลิต (In process control) และในผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิด (Final product control) ดำเนินการตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP) อย่างเคร่งครัด การเพาะเลี้ยง DMSc Stem Safe จาก ไขกระดูก (20.501.11 ml) พบว่าเซลล์ที่ได้มีรูปร่างปลายเรียวแหลม เจริญเติบโตยึดเกาะผิวภาชนะเพาะเลี้ยง มีอัตราการรอดชีวิตร้อยละ 97.095.03 ผิวเซลล์มีการแสดงออกของ CD73 CD90 และ CD105 แต่ไม่มีการแสดงออกของ CD34 CD45 และ HLA-DR สามารถเจริญไปเป็นเซลล์ไขมัน เซลล์กระดูก และเซลล์กระดูกอ่อนได้ ปราศจากการปนเปื้อน Endotoxin แบคทีเรีย เชื้อรา และ Mycoplasma ผลการศึกษาความถูกต้องของกระบวนการเตรียม DMSc Stem Safe สามารถกำหนดเป็นเกณฑ์ปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ โดยพิจารณาจำนวนเซลล์ที่เตรียมได้ >50 ล้านเซลล์ อัตราการรอดชีวิต >85% และมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดสากล (International Society for Cellular Therapy : ISCT) DMSc Stem Safe ที่เตรียมได้มีคุณสมบัติที่เหมาะสมและปลอดภัย สามารถนำไปใช้ในการวิจัยทางคลินิกเพื่อพัฒนาวิธีรักษาผู้ป่วยได้อย่างมั่นใจ      

 การเผยแพร่
ลำดับกิจกรรมรายละเอียดระยะเวลา
1 ร่วมนำเสนอด้วยการพูดในงานวิชาการ นำเสนอแบบวาจาในงานประชุมวิชาการวิทยาศาสตร์การแพทย์ ครั้งที่ 24 ประจำปี 2559 เริ่ม: 21 มี.ค. 2559 สิ้นสุด: 23 มี.ค. 2559

 รางวัลที่ได้รับ


ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th		 ข้อมูล ณ วันที่:๔ ต.ค. ๒๕๖๕