กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences
ทะเบียนองค์ความรู้
การตรวจวิเคราะห์เอกลักษณ์และความแรง ของวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก (ภาษาไทย)
Determination of identity and potency for tetravalent Dengue vaccine (ภาษาอังกฤษ)
หน่วยงาน
สถาบันชีววัตถุ
ระยะเวลาในการดำเนินการ
งบประมาณ
เริ่มวันที่:22 เดือน พฤษภาคม พ.ศ. 2561 จนถึงวันที่: 22 เดือน พฤษภาคม พ.ศ. 2561 รวม:0 ปี
จำนวนเงิน:0.00 บาท
รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับ
ชื่อ-นามสกุล
ตำแหน่งในโครงการ
บทคัดย่อ
โรคไข้เลือดออกนับเป็นปัญหาโรคระบาดที่สาคัญของประเทศไทย ซึ่งปัจจุบันมีวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกชนิดเชื้อเป็นผลิตโดยเทคนิคการตัดต่อยีน ประกอบด้วย CYD Dengue virus serotype 1 2 3 และ 4 การทดสอบเพื่อควบคุมคุณภาพวัคซีนในรายการทดสอบเอกลักษณ์ และความแรงของวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก ใช้หลักการของวิธี cell culture infectious dose assay (CCID50 ) โดยเพาะเลี้ยงไวรัสเดงกี่ในเซลล์เพาะเลี้ยง Vero จากนั้นนาเซลล์มาตรวจหาการติดเชื้อไวรัสโดยวิธี Immunostaining ซึ่งเป็นวิธีเดียวกับที่ผู้ผลิตใช้ในการตรวจวัคซีน การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีโดยศึกษาในแต่ละพารามิเตอร์พบว่า การทดสอบโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อซีโรทัยป์ของเดงกี่ไวรัสมีความจาเพาะเจาะจงต่อเดงกี่ไวรัสแต่ละซีโรทัยป์ การศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างปริมาณไวรัสและระดับความเจือจางไวรัสมีค่า r2 > 0.98 ผ่านตามเกณฑ์กาหนดของการศึกษาความเป็นเส้นตรง ผลการทดสอบความถูกต้องของวิธีจากค่าเปอร์เซนต์การคืนกลับของไวรัสทั้ง 4 ซีโรทัยป์อยู่ในช่วง 101.15% - 104.41% การทดสอบความเที่ยงของวิธีพบว่ามีค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวน (%CV) จากผลการทดสอบซ้าและผลการทดสอบต่างวัน <5% ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ที่กาหนด และพบว่าผลตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างโดยสถาบันชีววัตถุและผู้ผลิตมีผลการทดสอบที่ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสาคัญทางสถิติที่ระดับ 0.05 สรุปได้ว่าวิธีวิเคราะห์นี้มีความถูกต้อง แม่นยา และมีประสิทธิภาพเหมาะสาหรับนาไปใช้เป็นวิธีมาตรฐานในห้องปฎิบัติการ คาสาคัญ : Dengue vaccine
การเผยแพร่
ลำดับ
กิจกรรม
รายละเอียด
ระยะเวลา
รางวัลที่ได้รับ
ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th
ข้อมูล ณ วันที่:๔ ก.พ. ๒๕๖๖
พิมพ์รายงาน