กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences

ทะเบียนองค์ความรู้
การตรวจวิเคราะห์เอกลักษณ์และความแรง ของวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก   (ภาษาไทย)
Determination of identity and potency for tetravalent Dengue vaccine   (ภาษาอังกฤษ)

หน่วยงาน
สถาบันชีววัตถุ

ระยะเวลาในการดำเนินการ

  

งบประมาณ
เริ่มวันที่:22 เดือน พฤษภาคม พ.ศ. 2561 จนถึงวันที่: 22 เดือน พฤษภาคม พ.ศ. 2561 รวม:0 ปี จำนวนเงิน:0.00 บาท

 รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับชื่อ-นามสกุลตำแหน่งในโครงการ

 บทคัดย่อ
โรคไข้เลือดออกนับเป็นปัญหาโรคระบาดที่สาคัญของประเทศไทย ซึ่งปัจจุบันมีวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกชนิดเชื้อเป็นผลิตโดยเทคนิคการตัดต่อยีน ประกอบด้วย CYD Dengue virus serotype 1  2  3 และ 4 การทดสอบเพื่อควบคุมคุณภาพวัคซีนในรายการทดสอบเอกลักษณ์ และความแรงของวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก ใช้หลักการของวิธี cell culture infectious dose assay (CCID50 ) โดยเพาะเลี้ยงไวรัสเดงกี่ในเซลล์เพาะเลี้ยง Vero จากนั้นนาเซลล์มาตรวจหาการติดเชื้อไวรัสโดยวิธี Immunostaining ซึ่งเป็นวิธีเดียวกับที่ผู้ผลิตใช้ในการตรวจวัคซีน การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีโดยศึกษาในแต่ละพารามิเตอร์พบว่า การทดสอบโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อซีโรทัยป์ของเดงกี่ไวรัสมีความจาเพาะเจาะจงต่อเดงกี่ไวรัสแต่ละซีโรทัยป์ การศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างปริมาณไวรัสและระดับความเจือจางไวรัสมีค่า r2 > 0.98 ผ่านตามเกณฑ์กาหนดของการศึกษาความเป็นเส้นตรง ผลการทดสอบความถูกต้องของวิธีจากค่าเปอร์เซนต์การคืนกลับของไวรัสทั้ง 4 ซีโรทัยป์อยู่ในช่วง 101.15% - 104.41% การทดสอบความเที่ยงของวิธีพบว่ามีค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวน (%CV) จากผลการทดสอบซ้าและผลการทดสอบต่างวัน <5% ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ที่กาหนด และพบว่าผลตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างโดยสถาบันชีววัตถุและผู้ผลิตมีผลการทดสอบที่ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสาคัญทางสถิติที่ระดับ 0.05 สรุปได้ว่าวิธีวิเคราะห์นี้มีความถูกต้อง แม่นยา และมีประสิทธิภาพเหมาะสาหรับนาไปใช้เป็นวิธีมาตรฐานในห้องปฎิบัติการ คาสาคัญ : Dengue vaccine    

 การเผยแพร่
ลำดับกิจกรรมรายละเอียดระยะเวลา

 รางวัลที่ได้รับ


ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th		 ข้อมูล ณ วันที่:๖ ต.ค. ๒๕๖๕