กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences

ทะเบียนองค์ความรู้
การพัฒนาวิธีการตรวจเอกลักษณ์ของโมโนโคลนอลแอนติบอดี ด้วยวิธีแคปิลลารีไอโซอิเล็กทริกโฟกัสซิ่ง   (ภาษาไทย)
Development of Identity Testing for Monoclonal Antibodies using Capillary Isoelectric Focusing Method   (ภาษาอังกฤษ)

หน่วยงาน


สถาบันชีววัตถุ

ระยะเวลาในการดำเนินการ


 

งบประมาณ


เริ่มวันที่:1 เดือน กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2556 จนถึงวันที่: 1 เดือน มกราคม พ.ศ. 2557 รวม:1 ปี จำนวนเงิน:0.00 บาท

 รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ


ลำดับชื่อ-นามสกุลตำแหน่งในโครงการ
1 นางฐิตาภรณ์ ภูติภิณโยวัฒน์ หัวหน้าโครงการ
2 นางวิชชุดา จริยะพันธุ์ ผู้ร่วมวิจัย
3 นางสายวรุฬ จดูรกิตตินันท์ ผู้ร่วมวิจัย

 บทคัดย่อ


ปัจจุบันมีการนำเข้าโมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งผลิตโดยเทคโนโลยีชีวภาพสู่ประเทศไทย จำนวนมาก และเนื่องจากเป็นยาโปรตีนซึ่งมีกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนหากการควบคุมคุณภาพไม่เพียงพอจะ ทำให้คุณภาพของยาไม่สมํ่าเสมอเกิดเป็นไอโซฟอร์ม (isoforms) ที่อาจมีผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย ดังนั้นจึงได้พัฒนาวิธีแคปิลลารีไอโซอิเล็กทริกโฟกัสซิ่ง (capillary isoelectric focusing: cIEF) เพื่อการตรวจ เอกลักษณ์ของยาโดยอาศัยความแตกต่างของจุดไอโซอิเล็กทริก (isoelectric point: pI) ของโมเลกุลโปรตีน วิธีดำเนินการวิจัย: ทำการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี cIEF โดยใช้เครื่องอิเล็กโทรโฟรีซิสแบบแคปิลลารี PA 800 Beckman Coulter ตามสภาวะที่กำหนด และใช้ยาโปรตีนชนิดโมโนโคลนอลแอนติบอดีและ granulocyte colony stimulating factor ในการศึกษา ผลการวิจัย: วิธี cIEF สามารถแยกโมโนโคลนอลแอนติบอดีออกจาก peptide markers และโปรตีนอื่น ได้ค่า pI ที่จำเพาะมีความเที่ยงทั้งการวิเคราะห์ในวันเดียวกันและระหว่างวัน โดยมีร้อยละของค่่าการเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ (%RSD) ของ pI ของพีคหลักน้อยกว่า 0.3 มีความคงทนที่ ดีแม้เปลี่ยนผู้วิเคราะห์ แคปิลลารีและเจลต่างรุ่นก็ไม่มีผลกระทบต่อความถูกต้องของวิธี ได้ค่า %RSD ของ pI ของทุกพีคหลักน้อยกว่า 0.9 ผลการตรวจเอกลักษณ์ของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีด้วยวิธีที่พัฒนาขึ้นนี้เทียบ ได้กับสารมาตรฐานทั้งค่า pI และลักษณะของพีค สรุปผลการวิจัย: ดังนั้นวิธี cIEF นี้จึงเหมาะสมในการนำมา เป็นหนึ่งในวิธีตรวจเอกลักษณ์ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการควบคุมยาก่อนและหลังจำหน่ายสู่ตลาด                  

 การเผยแพร่


ลำดับกิจกรรมรายละเอียดระยะเวลา
1 ตีพิมพ์ผ่านบทความทางวิชาการ - เริ่ม: 1 ม.ค. 2558 สิ้นสุด: 4 ก.พ. 2562

 รางวัลที่ได้รับ




ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th
ข้อมูล ณ วันที่:๒๖ ต.ค. ๒๕๖๔