กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences
ทะเบียนองค์ความรู้
การศึกษา Charge Variants ในยาชีววัตถุ เพื่อการรักษาชนิดโมโนโคลนอลแอนติบอดี ด้วย Capillary Isoelectric Focusing (ภาษาไทย)
Charge Variants Analysis of Biotherapeutic Monoclonal Antibody (ภาษาอังกฤษ)
หน่วยงาน
สถาบันชีววัตถุ
ระยะเวลาในการดำเนินการ
งบประมาณ
เริ่มวันที่:1 เดือน กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 จนถึงวันที่: 1 เดือน กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2560 รวม:1 ปี
จำนวนเงิน:0.00 บาท
รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับ
ชื่อ-นามสกุล
ตำแหน่งในโครงการ
1
นางวิชชุดา จริยะพันธุ์
หัวหน้าโครงการ
2
นางฐิตาภรณ์ ภูติภิณโยวัฒน์
ผู้ร่วมวิจัย
3
นางสายวรุฬ จดูรกิตตินันท์
ผู้ร่วมวิจัย
บทคัดย่อ
โมเลกุลของโมโนโคลนอลแอนติบอดีในยาสำเร็จรูปอาจมีหลายแบบเนื่องจากประจุที่แตกต่างกัน (charge heterogeneity) หากมีการเปลี่ยนแปลงอาจส่งผลต่อความคงสภาพของยา การออกฤทธิ์ และ/หรือกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ที่ก่อให้เกิดอันตราย ดังนั้นคุณภาพของยาแต่ละรุ่นต้องมี charge variants ที่สม่ำเสมอ จึงได้ทำการศึกษาชนิดของ charge variants ของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดสำเร็จรูป 14 ชื่อการค้าที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยด้วยเทคนิค Capillary Isoelectric Focusing ผลการศึกษาจากอิเล็กโทรฟิโรแกรมพบว่ายาโมโนโคลนอลแอนติบอดีทุกชนิดมี isoforms ทั้ง 3 แบบและตรงตาม isoforms ของสารมาตรฐาน ค่า pI ของ isoforms อยู่ในช่วง 6 - 10 โดย pI ของพีคชนิด basic และ acidic พีค อยู่ในช่วง 9.48 6.70 และ 9.24 - 6.40 ตามลำดับ นอกจากนี้พบว่ายาอ้างอิงมีความคงตัวดีกว่ายาคล้ายคลึงจากการเปรียบเทียบ isoforms เมื่อเก็บที่อุณหภูมิ 37°C นาน 5 วัน สรุปได้ว่าตัวอย่างยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ส่งตรวจประกอบการขึ้นทะเบียนมี charge variants ตรงตามสารมาตรฐานที่จดแจ้ง อย่างไรก็ตามภาครัฐควรพิจารณาแนวทางการติดตามการเฝ้าระวังด้านคุณภาพของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีรุ่นอื่นๆ รวมทั้งความคงสภาพของยาชีววัตถุคล้ายคลึง
การเผยแพร่
ลำดับ
กิจกรรม
รายละเอียด
ระยะเวลา
1
ตีพิมพ์ผ่านบทความทางวิชาการ
-
เริ่ม: 1 ก.ค. 2560 สิ้นสุด: 5 ก.พ. 2562
รางวัลที่ได้รับ
ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th
ข้อมูล ณ วันที่:๔ ก.พ. ๒๕๖๖
พิมพ์รายงาน