กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences

ทะเบียนองค์ความรู้
การศึกษา Charge Variants ในยาชีววัตถุ เพื่อการรักษาชนิดโมโนโคลนอลแอนติบอดี ด้วย Capillary Isoelectric Focusing   (ภาษาไทย)
Charge Variants Analysis of Biotherapeutic Monoclonal Antibody   (ภาษาอังกฤษ)

หน่วยงาน
สถาบันชีววัตถุ

ระยะเวลาในการดำเนินการ

  

งบประมาณ
เริ่มวันที่:1 เดือน กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 จนถึงวันที่: 1 เดือน กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2560 รวม:1 ปี จำนวนเงิน:0.00 บาท

 รายชื่อผู้ร่วมดำเนินการ
ลำดับชื่อ-นามสกุลตำแหน่งในโครงการ
1 นางวิชชุดา จริยะพันธุ์ หัวหน้าโครงการ
2 นางฐิตาภรณ์ ภูติภิณโยวัฒน์ ผู้ร่วมวิจัย
3 นางสายวรุฬ จดูรกิตตินันท์ ผู้ร่วมวิจัย

 บทคัดย่อ
โมเลกุลของโมโนโคลนอลแอนติบอดีในยาสำเร็จรูปอาจมีหลายแบบเนื่องจากประจุที่แตกต่างกัน (charge heterogeneity) หากมีการเปลี่ยนแปลงอาจส่งผลต่อความคงสภาพของยา การออกฤทธิ์ และ/หรือกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ที่ก่อให้เกิดอันตราย ดังนั้นคุณภาพของยาแต่ละรุ่นต้องมี charge variants ที่สม่ำเสมอ จึงได้ทำการศึกษาชนิดของ charge variants ของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดสำเร็จรูป 14 ชื่อการค้าที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยด้วยเทคนิค Capillary Isoelectric Focusing ผลการศึกษาจากอิเล็กโทรฟิโรแกรมพบว่ายาโมโนโคลนอลแอนติบอดีทุกชนิดมี isoforms ทั้ง 3 แบบและตรงตาม isoforms ของสารมาตรฐาน ค่า pI ของ isoforms อยู่ในช่วง 6 - 10 โดย pI ของพีคชนิด basic และ acidic พีค อยู่ในช่วง 9.48 – 6.70 และ 9.24 - 6.40 ตามลำดับ นอกจากนี้พบว่ายาอ้างอิงมีความคงตัวดีกว่ายาคล้ายคลึงจากการเปรียบเทียบ isoforms เมื่อเก็บที่อุณหภูมิ 37°C นาน 5 วัน สรุปได้ว่าตัวอย่างยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ส่งตรวจประกอบการขึ้นทะเบียนมี charge variants ตรงตามสารมาตรฐานที่จดแจ้ง อย่างไรก็ตามภาครัฐควรพิจารณาแนวทางการติดตามการเฝ้าระวังด้านคุณภาพของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีรุ่นอื่นๆ รวมทั้งความคงสภาพของยาชีววัตถุคล้ายคลึง              

 การเผยแพร่
ลำดับกิจกรรมรายละเอียดระยะเวลา
1 ตีพิมพ์ผ่านบทความทางวิชาการ - เริ่ม: 1 ก.ค. 2560 สิ้นสุด: 5 ก.พ. 2562

 รางวัลที่ได้รับ


ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://innovation.dmsc.moph.go.th		 ข้อมูล ณ วันที่:๒๙ ก.ย. ๒๕๖๕