กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Department of Medical Sciences
   
         
   

เทคโนโลยี
      การตรวจค่าความแรงของวัคซีนบีซีจีโดยวิธี Intracellular ATP assay (ภาษาไทย),Method Validation of Intracellular ATP assay for Potency Test of BCG Vaccine Produced in Thailand (ภาษาอังกฤษ)

รายละเอียด


การวิเคราะห์ค่าความแรงของวัคซีนบีซีจีในงานควบคุมคุณภาพ มีวิธีมาตรฐานที่ก􀃎ำหนดไว้โดยองค์การอนามัยโลกคือวิธีการเพาะเชื้อ แล้วค􀃎ำนวณหาปริมาณเชื้อในหน่วย colony forming unit ต่อโด๊ส วิธีนี้มีข้อจ􀃎ำกัดคือ ใช้ระยะเวลาในการทดสอบนาน เนื่องจากเชื้อ mycobacteria มีการเจริญช้า ท􀃎ำให้ต้องใช้เวลาในการทดสอบนานถึง 4 สัปดาห์ และผลการทดสอบยังมีความแปรปรวนสูง การศึกษานี้จึงมีแนวคิดจะน􀃎ำวิธีทางเลือกคือการตรวจหาปริมาณ ATP ภายในเซลล์ ซึ่งใช้เวลาวิเคราะห์ผลเพียง 2 วันเท่านั้น เพื่อยืนยันว่าวิธีทางเลือกเหมาะสมที่จะน􀃎ำมาใช้แทนวิธีเดิม จึงจ􀃎ำเป็นต้องตรวจสอบความถูกต้องของวิธี โดยท􀃎ำการศึกษาในพารามิเตอร์ที่ส􀃎ำคัญได้แก่ ความแม่น ความเที่ยงทั้งการทดสอบซ􀃎้ำในวันเดียวกันและต่างวันกัน รวมถึง ความคงทนของวิธี ผลการศึกษาพบว่า วิธีทางเลือกนี้มีความแม่นที่ดี โดยมีค่าการคืนกลับที่ 91.73% มีความเที่ยงที่ดีจากการท􀃎ำซ􀃎้ำในวันเดียวกันและในวันและเวลาที่ต่างกัน โดยมีค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนน้อยว่า 20.00% ส่วนความคงทนซึ่งทดสอบโดยผู้ปฏิบัติ 2 คน ไม่มีความแตกต่างของผลการทดสอบทางสถิติ (p>0.05) และมีค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนน้อยกว่า 10.00% นอกจากนี้พบว่ามีความสัมพันธ์สูงระหว่างวิธีการวัดปริมาณ ATP ภายในเซลล์กับวิธีการเพาะเชื้อ สรุปได้ว่าวิธีการตรวจหาปริมาณ ATP ภายในเซลล์ เป็นวิธีที่เร็ว ไว ประหยัดเวลา และเป็นวิธีที่น่าเชื่อถือ เหมาะส􀃎ำหรับน􀃎ำมาใช้ในการวิเคราะห์ค่าความแรงของวัคซีนบีซีจี และสามารถน􀃎ำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการควบคุมรุ่นการผลิตวัคซีนบีซีจีในประเทศไทย

ผู้รับผิดชอบหลัก


 

หน่วยงาน


นางสุกัลยาณี ไชยมี สถาบันชีววัตถุ

 พัฒนาจากผลงาน


 การใช้ประโยชน์


ลำดับประเภทการใช้ประโยชน์ผู้ได้รับประโยชน์รายละเอียดการใช้ประโยชน์ระยะเวลา
1 การใช้ประโยชน์เชิงวิชาการ ผู้ผลิตและนำเข้าวัคซีนบีซีจี อบรมให้ความรู้การตรวจวิเคราะห์ความแรงวัคซีนบีซีจี โดยวิธี Intracellular ATP ที่สามารถลดรยะเวลาการตรวจวิเคราะห์ลง เริ่ม: 1 ต.ค. 2563 สิ้นสุด: 30 ก.ย. 2565
2 ผู้ผลิตและนำเข้าวัคซีน สำหรับการตรวจวิเคราะห์วัคซีนป้องกันโรคไข้ทรพิษชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ เริ่ม: 1 ต.ค. 2564 สิ้นสุด: 30 ก.ย. 2564

 รางวัลที่ได้รับ




ฐานข้อมูลองค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
http://TECHNOLOGY.dmsc.moph.go.th
ข้อมูล ณ วันที่:๕ ธ.ค. ๒๕๖๕